Инженер по подготовке производства

Обязанности

• Участие в разработке и внедрении процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, чистые среды, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с требованиями GMP; Актуализировать валидационный мастер-план (ВМП), участие в разработке стратегии (подходы) к проведению квалификации (валидации); Актуализировать URS; Проводить оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования; Участие в разработке квалификационных (валидационных) документов: URS, планы, протоколы, отчеты; Планировать, координировать и выполнять квалификационные (валидационные) испытания: DQ, IQ, OQ, PQ; Контролировать выполнение мероприятий в рамках FAT и SAT, включая проверку документации; Организовывать мониторинг GxP объектов, прошедших валидацию (квалификацию); Проводить оценку влияния изменений на статус квалификации (валидации) GxP объектов; Проводить оценку значимости выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний и организовывать их расследование; Оценивать потребности в ресурсах для проведения работ по квалификации (валидации).

Требования

• Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, техническое); Опыт работы на фармацевтическом производстве и/или в области квалификации (валидации) от 2 лет; Владение устным и письменным английским языком не ниже уровня Intermediate / Pre-intermediate; Умение работать в программах MS Office (Word, Excel, PowerPoint).

Квалификация

• специалист