Специалист по регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro

Обязанности

• подготовка документов регистрационного досье медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС; организация клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС; и др.
• в рамках своих основных функциональных обязанностей.

Требования

• высшее образование (биологическое, медицинское, химическое); опыт работы от 2 лет; умение правильно составлять/писать документы; должен знать: 1) Законодательство Российской Федерации, Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 и другие международные нормативные документы в области регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro; 2) Основы молекулярной биологии и ПЦР-анализа; 3) Стандартные требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro и поддерживающей документации к изделиям; 4) Порядок государственной регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС); 5) Порядок проведения клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по Правилам ЕАЭС; 6) Порядок оформления, хранения, экспертизы регистрационной документации; личные качества: аналитическое мышление, терпение и тщательность работы с документами, внимательность, умение работать в команде.

Квалификация

• аттестат, диплом, сертификат