Ведущий технолог

Обязанности

• организация и координация работ по трансферу технологий лекарственных препаратов на сторонние производственные площадки; разработка, актуализация и контроль выполнения планов трансфера (включая графики, протоколы валидации); подготовка и экспертиза технологической документации для передачи на площадку-реципиент, подготовка GAP-анализа; анализ технологических рисков и участие в расследовании отклонений на этапе трансфера; подготовка итоговой отчетности по завершении трансфера для внутреннего использования и регуляторных органов; взаимодействие с подразделениями компании и внешними контрагентами для успешной реализации проектов; участие в освоении новых технологий в соответствии с современными требованиями к производству лекарственных средств и медицинских изделий; разработка и актуализация технологической документации для целей коммерческого выпуска регистрации, клинических исследований; участие в процессах системы менеджмента качества.

Требования

• высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое или биотехнологическое); практический опыт работы на фармацевтическом производстве не менее 3 лет; знание правил GMP и нормативной базы (ФЗ-61, ЕАЭС); опыт работы с технологической документацией (регламенты, спецификации контроля качества, инструкции, СОП); готовность к командировкам; навыки решения технологических проблем и ведения переговоров.

Квалификация

• Технолог