Инженер по качеству

Обязанности

• Разработка, проверка, пересмотр, улучшение стандартных операционных процедур фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение соответствующих процессов;Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям компании, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС; Организация процесса оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества, ведение их учета; Контроль внедрения СОП в компании: проведение GAP-анализа корпоративных и локальных процедур компании, подготовка отчетов по объему, качеству и срокам разрабатываемых СОП и инструкций компании; Участие во внедрении электронных систем, поддерживающих процессы ФСК; Ведение документации по обучению сотрудников компании в рамках ФСК: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения; Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение; Участие в процессах по анализу и оценке рисков.

Требования

• Высшее образование бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и проч.); Не менее 5 лет работы в области контроля или обеспечения качества в фармацевтической компании при наличии высшего образования по программам бакалавриата; Не менее 3 лет работы в области контроля или обеспечения качества в фармацевтической компании при наличии высшего образования по программам специалитета; Владение письменным и устным английским языком на уровне upper-intermediate; Умение работать в основных приложениях MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Visio); Знание Правил GMP ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций; Умение работать самостоятельно и в команде; Опыт работы в области обеспечения качества, квалификации оборудования и компьютеризированных систем; Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации; Возможность переезда; Знание процессов производства лекарственных препаратов.

Квалификация

• специалист