Ведущий технолог по разработке стерильных ГЛС

Обязанности

• 1.
• Разработка технологий лекарственных препаратов в форме растворов, суспензий, порошков, лиофилизатов.
• 2.
• Грамотное планирование проведения экспериментальных работ в рамках разработки технологий производства готовых лекарственных средств; 3.
• Выполнение расчетов перед проведением технологических испытаний и оформление отчетной документации по проведенным экспериментальным работам, анализам, с указанием возможных причин несоответствия и дальнейшие варианты ведения технологического процесса, систематизирование полученных результатов, оформление отчетов по результатам фармразработок; 4.
• Наработка образцов лекарственных препаратов для проведения доклинических и клинических испытаний, экспертизы качества и для изучения стабильности; 5.
• Ведение технической документации (разработка и актуализация стандартных операционных процедур и спецификаций в соответствии с утвержденным графиком разработки) 6.
• Участвовать в подготовке документации для комплектации разделов регистрационных досье по НВП, а также с целью регистрации ГЛС в РФ и странах СНГ, Вьетнама и др., внесения изменений в НД.
• Передавать разделы регистрационного досье в строго установленные сроки в подразделения, участвующие в комплектации; 7.
• Участие в трансфере опытно-промышленных серий на производство; 8.
• Ведение учета сырья и материалов, используемых при разработке; 9.
• Подбор исходного сырья.
• Анализ сертификатов на соответствие требованиям

Требования

• Знание методов и специфики работы с лабораторным оборудованием и приборами; 2.
• Знание основ технологий приготовления и розлива стерильных ГЛС; 3.
• Знание основ процесса лиофилизации; 4.
• Знание основ статистической обработки экспериментальных данных; 5.
• Умение и опыт поиска научной литературы.
• 6.
• Знание аналитической и органической химии.

Квалификация

• Технолог по разработке