Инженер по качеству

Обязанности

• Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке; 2.
• Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества; 3.
• Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам; 4.
• Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества; 5.
• Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества; 6.
• Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества 7.
• Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества; 8.
• Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств; 9.
• Участие в проведении отклонений; 10.
• Согласование протоколов квалификации и валидации чистых помещений циклотронно-радиохимической группы, технологических процессов, оборудования чистых помещений и лаборатории контроля качества, методик аналитического контроля; 11.
• Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств; 12.
• Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств; 13.
• Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками); 14.
• Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств; 15.
• Осуществление работы по ведению учета сроков действия документации, обеспечение её своевременный пересмотр, оборот и изъятие из оборота документации с истекшим сроком действия; 16.
• Составление Обзоров качества лекарственных средств, Обзоров функционирования фармацевтической системы качества; 17.
• Выполнение работ, связанных с проверкой Досье на серию готовой продукции.
• 18.
• Участвует в проведении: расследований рекламаций (жалоб); расследований причин несоответствий (отклонений); самоинспекций; аудита поставщиков/подрядчиков, составление Перечня одобренных поставщиков, Перечня одобренных подрядчиков; оценки влияния и составление планов внедрения изменений; анализа рисков.

Требования

• - Базовое образование: специалитет, магистратура (техническое, химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое).
• - Английский язык (технический).

Квалификация

• Квалифицированный