Инженер по разработке и регистрации медицинских изделий

Обязанности

• Участвовать в разработке проектной, конструкторской и эксплуатационной документации Формировать технические и регистрационные досье на медицинские изделия Управлять техническими и регистрационными досье (поддерживать в актуальном состоянии, хранить, архивировать) Вести процессы регистрации медицинских изделий и внесения изменений в регистрационную документацию (ВИРД) Работать с испытательными лабораториями и консалтинговыми компаниями (подбор, переговоры, контроль документов) Взаимодействовать с Росздравнадзором по вопросам регистрации и пострегистрационных процедур

Требования

• Обязательно: Высшее или среднее профессиональное техническое образование Опыт работы с технической документацией от 2 лет Знание основ стандартизации в области производства и СМК Навыки самостоятельного составления технических документов Аналитический склад ума, внимательность к деталям, грамотная письменная речь Готовность к обучению в сфере разработки и регистрации медицинских изделий Будет преимуществом: Опыт взаимодействия с Росздравнадзором и испытательными лабораториями Знание нормативной базы медицинских изделий (ФЗ №323, постановления Правительства)

Квалификация

• специалист по сертификации и СМК