Инженер

Обязанности

• Квалификация лабораторного оборудования Разработка, проверка и согласование квалификационной документации (протоколы квалификации, оценки рисков, спецификации требований пользователя) и утверждение результатов данных тестирований, которые предоставляются поставщиками услуг; Ведение процесса контроля изменений, касающихся лабораторного оборудования; Поддержка, обучение сотрудников (конечных пользователей) по вопросам, касающимся эксплуатации оборудования и программного обеспечения; Контроль за наличием и надлежащим хранением квалификационной и другой документации, касающейся лабораторного оборудования; Инициирование и расследование отклонений, связанных с процессами квалификации.

Требования

• Высшее образование (технологическое, техническое, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое) Опыт работы не менее 3 лет в лабораториях контроля качества с установленной системой качества, на фармацевтическом производстве Опыт работы в проведении квалификации, ТО и ремонта ЛО, валидации КС Хорошие знания аналитического оборудования (ВЭЖХ, ГХ, УФ-, ИК-спектрометры) Опыт в разработке документов системы качества (СОПы, РИ, анализ рисков, протоколы и отчеты по квалификации и валидации и т.п.)

Квалификация

• инженер