Обязанности

Анализ обзоров качества продукции.
Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации по мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию.
Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации.
Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию.
Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации (квалификации).
Координация проводимых работ по валидации (квалификации) с другими подразделениями фармацевтического производства.
Оформление и согласование отчета по валидации (квалификации).
Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации).
Выбор типа валидации (квалификации) объекта.
Разработка протокола валидации (квалификации) объекта, проходящего валидацию (квалификацию).