Инженер по верификации

Обязанности

• Чем предстоит заниматься: Участвовать в организации работы процесса верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов.
• Участвовать в организационных мероприятиях по подготовке заинтересованных структурных подразделений к процессу верификации.
• Осуществлять планирование сроков и объемов выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов в рамках конкретных задач.
• Контролировать полноту и своевременность выполнения работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов.
• Разрабатывать, оформлять и согласовывать документацию по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов, вести реестры.
• Разрабатывать внутренние регламентирующие документы по верификации технологического процесса производства лекарственных препаратов (в области своих компетенций).
• Организовывать и координировать работу рабочих групп по верификации.
• Участвовать в оценке отклонений, изменений, оценке рисков, САРА (в зоне ответственности).
• Информировать руководителя отдела валидации о выявленных при проведении работ по верификации процесса производства лекарственных препаратов отклонениях от утверждённой нормативной документации, критериев приемлемости.
• Соблюдать законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза, действующими в отрасли руководящими документами, требований Правил надлежащей производственной практики (GMP), Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), Правил надлежащей практики фармаконадзора (GVP), стандартами ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 45001-2020, приказов и распоряжений руководства компании, требований положений, инструкций, стандартов предприятия, стандартных операционных процедур компании и данного документа.
• Выполнять требования документов Интегрированной фармацевтической системы качества, которые распространяются на данную должность.

Требования

• Высшее фармацевтическое, химическое, инженерно-техническое Знание технологических процессов производства нестерильных лекарственных средств (МЛФ, ЖЛФ, ТЛФ).Знание статических методов данных, в т.ч.
• ГОСТ Р ИСО 7870‑2‑2015 и ГОСТ Р ИСО 22514‑4‑2021.
• Внимательность, ответственность, усидчивость.

Квалификация

• 1